Il Data Matrix nel settore farmaceutico: il caso dell’EMVS


Un esempio eminente di applicazione del Data Matrix nel settore farmaceutico è rappresentato dall’European Medicines Verification System (EMVS), sistema istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione (62/2011/UE) e del relativo Regolamento delegato.

Si tratta del nuovo sistema adottato dall’Unione Europea per contrastare la contraffazione farmaceutica, entrato in vigore nel febbraio 2019.
Si basa sull’apposizione di un Data Matrix come codice identificativo univoco.
Ogni farmaco con obbligo di ricetta dispensato all’interno dell’UE è soggetto a questo nuovo sistema di tracciatura, il quale consente di verificarne l’autenticità.
Secondo i dati illustrati nel febbraio 2019 l’EMVS sarà in grado di collegare 2000 aziende farmaceutiche, circa 6000 grossisti, 140000 farmacie, 5000 farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di medicinali attivi nello spazio economico europeo con l’obiettivo di proteggere i pazienti europei dal rischio di ingresso di farmaci contraffatti nella catena di approvvigionamento legale. Fenomeno questo che la Commissione Ue quota nello 0,005% dei medicinali circolanti in Europa.
A Italia, Belgio e Grecia è stata concessa una proroga fino al 2025 per l’entrata in vigore dell’EMVS, in quanto Paesi nei quali era già presente un precedente sistema (in Italia il c.d. bollino autoadesivo).

Come funziona?
Ogni elemento al quale viene assegnato un Data Matrix (che sia un piccolo componente meccanico, una scatola, un imballaggio, ecc…) ha il proprio codice identificativo nel quale si trovano diverse sue caratteristiche chiave; nel caso di un farmaco, ad esempio, esso conterrà:

  • il codice del prodotto;
  • il codice del produttore;
  • un numero seriale;
  • il lotto di produzione;
  • la data di scadenza.

Ogni confezione deve essere sigillata in modo da determinare con esattezza dove viene aperta: tali confezioni devono essere verificate dal produttore all’utilizzatore finale usando una tecnologia dati. Ciò implica che quando una confezione viene prodotta, il produttore carica i dati identificativi in un database europeo.
Quando il prodotto giunge all’utilizzatore finale, la confezione di cartone deve rientrare tra quelle inserite nel database. Tra il produttore e l’utilizzatore finale la confezione può essere verificata in qualsiasi momento sia richiesto. Questo implica un’azione di verifica del codice identificativo nel database che, da una parte, ne controlla l’esistenza, dall’altra che non sia già stata prenotata.
Un classico codice a barre standard diventerebbe troppo lungo per contenere questo elevato numero d’informazioni, ragione per la quale è necessario ricorrere ad un codice Data Matrix.

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